La Food and Drug Administration approuve l'utilisation de Viagra comme traitement de l'impuissance masculine, la première pilule à être approuvée pour cette condition aux États-Unis.
Le sildénafil, vendu entre autres sous le nom de marque Viagra, est un médicament utilisé pour traiter la dysfonction érectile et l'hypertension artérielle pulmonaire. On ne sait pas s'il est efficace pour traiter la dysfonction sexuelle chez les femmes. Il est pris par voie orale ou par injection dans une veine. Le début est généralement dans les 20 minutes et dure environ 2 heures. Les effets secondaires courants comprennent les maux de tête, les brûlures d'estomac et les rougeurs de la peau. La prudence est recommandée chez les personnes souffrant de maladies cardiovasculaires. Les effets secondaires rares mais graves comprennent une érection prolongée (priapisme) qui peut entraîner des dommages au pénis, des problèmes de vision et une perte auditive. Le sildénafil ne doit pas être pris par des personnes prenant des nitrates tels que la nitroglycérine (trinitrate de glycérine), car cela peut entraîner une chute importante de la pression artérielle. Le sildénafil ne doit pas être pris dans les quatre heures suivant la prise d'un alpha-bloquant.
Le sildénafil agit en bloquant la phosphodiestérase 5 (PDE5), une enzyme qui favorise la dégradation du cGMP, qui régule le flux sanguin dans le pénis. Cependant, cela nécessite une excitation sexuelle pour fonctionner. Il en résulte également une dilatation des vaisseaux sanguins dans les poumons. Pfizer a initialement découvert le médicament en 1989 alors qu'il cherchait un traitement pour les douleurs thoraciques liées au cœur. Il a été approuvé pour un usage médical aux États-Unis et dans l'Union européenne en 1998. En 2017, c'était le 217e médicament le plus couramment prescrit aux États-Unis, avec plus de deux millions d'ordonnances. En 2017, il est devenu disponible en tant que médicament générique après l'expiration des brevets définitifs de Pfizer. Au Royaume-Uni, il est disponible en vente libre. La majeure partie de l'ingrédient pharmaceutique actif (API) du sildénafil, le citrate de sildénafil, est produite dans le complexe Ringaskiddy de Pfizer, dans le comté de Cork, qui est la plus grande usine de production de Pfizer en dehors des États-Unis.
La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA ou USFDA) est une agence fédérale du ministère de la Santé et des Services sociaux. La FDA est responsable de la protection et de la promotion de la santé publique par le contrôle et la supervision de la sécurité alimentaire, des produits du tabac, des compléments alimentaires, des médicaments pharmaceutiques sur ordonnance et en vente libre (médicaments), des vaccins, des produits biopharmaceutiques, des transfusions sanguines, des dispositifs médicaux, des rayonnements électromagnétiques dispositifs émetteurs (ERED), cosmétiques, aliments pour animaux et produits vétérinaires.
L'objectif principal de la FDA est l'application de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C), mais l'agence applique également d'autres lois, notamment l'article 361 de la loi sur les services de santé publique, ainsi que les réglementations associées. Une grande partie de ce travail d'application de la réglementation n'est pas directement liée aux aliments ou aux médicaments, mais implique des éléments tels que la réglementation des lasers, des téléphones portables et des préservatifs, ainsi que le contrôle des maladies dans des contextes allant des animaux domestiques au sperme humain donné pour être utilisé dans des situations assistées. la reproduction.
La FDA est dirigée par le commissaire aux aliments et drogues, nommé par le président avec l'avis et le consentement du Sénat. Le commissaire relève du secrétaire à la Santé et aux Services sociaux. Robert Califf est l'actuel commissaire depuis le 17 février 2022. La FDA a son siège à White Oak, Maryland, non constituée en société. L'agence dispose également de 223 bureaux extérieurs et de 13 laboratoires répartis dans les 50 États, les îles Vierges américaines et Porto Rico. En 2008, la FDA a commencé à détacher des employés dans des pays étrangers, dont la Chine, l'Inde, le Costa Rica, le Chili, la Belgique et le Royaume-Uni.